Cada vez que acudimos a la farmacia para adquirir un medicamento recetado por el médico, apenas podemos imaginar la cantidad de pasos y controles que ese fármaco ha tenido que superar antes de ser aprobado para nuestro consumo. Los ensayos clínicos son una parte fundamental de este proceso, imprescindibles para el desarrollo de nuevos medicamentos, tratamientos y terapias médicas. Hoy, contamos con Pablo Palazón, una persona cuyo trabajo es el de “gestor de ensayos clínicos”. Pablo ya ha participado en Hablando con Científicos comentando su libro ‘Ciencia idiota’ que podéis escuchar aquí.

Pablo Palazón explica que un ensayo clínico es un experimento realizado con personas, a diferencia de aquellos que se llevan a cabo en laboratorios. Esto implica que debe ser un experimento muy bien planteado, siguiendo unas pautas claras y siendo rigurosamente controlado para que los investigadores puedan evaluar la seguridad y eficacia de la sustancia en estudio en seres humanos, antes de que sea aprobada para uso general. La finalidad del ensayo clínico es garantizar que cualquier nuevo tratamiento propuesto no solo sea efectivo, sino también seguro para los pacientes.

Antes de iniciar un ensayo clínico con una molécula con potenciales usos terapéuticos, esta debe ser estudiada en laboratorio mediante una multitud de pruebas químicas, biológicas y en animales. Solamente después de esta fase, se procede al ensayo.

Un ensayo clínico se divide generalmente en varias fases, cada una diseñada con objetivos específicos y con la creciente participación de personas que se ofrecen voluntariamente. Estos voluntarios pueden ser personas sanas o pacientes que padecen la condición que el ensayo busca tratar. Un voluntario debe ser alguien que acceda a participar libremente y debe dejar constancia de su voluntad firmando ante su médico lo que se conoce como ‘consentimiento informado’. Pablo Palazón señala que el consentimiento informado es un documento muy extenso, ‘puede tener casi 20 páginas’, donde se explican detalladamente las fases del ensayo, la duración, los inconvenientes y se interroga sobre la compensación económica del médico involucrado, ya que es crucial que no exista ningún interés oculto en la participación del voluntario.

La seguridad de los participantes es la máxima prioridad en cualquier ensayo clínico. Los estudios están diseñados con estrictas pautas y son supervisados por comités de ética independientes que aseguran que los derechos y el bienestar de los participantes estén protegidos. Además, los ensayos clínicos están regulados por autoridades sanitarias nacionales e internacionales que revisan y aprueban los protocolos de estudio antes de que puedan iniciar.

El ensayo clínico se realiza en varias fases. En la fase I, el enfoque principal es la seguridad. Un pequeño grupo de participantes recibe la intervención para evaluar su seguridad y determinar los efectos secundarios. La fase II se enfoca en la eficacia, trabajando para determinar si el tratamiento tiene el efecto deseado en la condición en estudio, mientras continúa evaluando la seguridad. La fase III amplía la escala, incluyendo a miles de participantes de diversas poblaciones, para confirmar la eficacia y monitorear efectos secundarios. Finalmente, existe una fase que tiene lugar después de que el tratamiento ha sido aprobado y comercializado, recopilando información sobre los efectos del tratamiento a largo plazo y su eficacia en la población general.

Sin embargo, los ensayos clínicos también enfrentan desafíos, incluyendo la dificultad para reclutar suficientes participantes, asegurar la diversidad entre los voluntarios para que los resultados sean aplicables a toda la población, y mantener los altos estándares éticos y de seguridad. A pesar de estos retos, los ensayos clínicos siguen siendo un componente esencial en el progreso de la medicina, proporcionando la base científica para el desarrollo de nuevas y mejores formas de prevenir, detectar y tratar enfermedades.

Os invito a escuchar a Pablo Palazón, biólogo molecular, inmunólogo y doctor en inmunología por la Universidad de Manchester, gestor de ensayos clínicos, divulgador y podcaster.

Referencias:
Ciencia idiota. Hablamos con Pablo Palazón.
Pablo Palazón
@OjoConLaCiencia
Ciencia Idiota